科技日?qǐng)?bào)記者 張佳星

不久前，一種藥物能使新冠感染者住院或死亡率直降50%的消息一經(jīng)披露便備受關(guān)注，甚至引發(fā)股市整體波動(dòng)。

一篇題為《新型冠狀病毒肺炎臨床治療藥物最新研究進(jìn)展》的論文在《中國新藥雜志》上甫一刊出，網(wǎng)絡(luò)下載量便超過上千次。

在10月23日召開的第五屆中國創(chuàng)新藥論壇上，大會(huì)公布了學(xué)術(shù)期刊中的相關(guān)論文和數(shù)據(jù)。中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司副總經(jīng)理、《中國新藥雜志》執(zhí)行主編石晟怡在會(huì)上表示，雜志曾策劃新型冠狀病毒藥物研究專欄，業(yè)內(nèi)專家在很短時(shí)間內(nèi)拿出相關(guān)研究成果，積極響應(yīng)。這也從另一個(gè)側(cè)面說明，尋找新冠肺炎治療的有效用藥，是當(dāng)前醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的主要發(fā)力點(diǎn)之一。

多名業(yè)內(nèi)專家在發(fā)言中表示，尋找新冠肺炎治療的有效用藥，是當(dāng)前醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的主要發(fā)力點(diǎn)之一。

迫在眉睫！急需尋找新冠病毒有效用藥

新冠病毒變異株數(shù)次、多國家流行，新冠疫情的走勢(shì)目前難以預(yù)估。“德爾塔變異株在150多個(gè)國家流行，之后納姆達(dá)變異株波及30多個(gè)國家，繆變異株在50多個(gè)國家現(xiàn)身。”中國工程院院士、空軍軍醫(yī)大學(xué)教授陳志南表示，在新冠疫苗取得有效防控局面的同時(shí)，對(duì)新冠病毒有效藥物的需求也變得越來越迫切。

這與幾天前中國科學(xué)院院士陳凱先在另一個(gè)學(xué)術(shù)會(huì)議上的觀點(diǎn)不謀而合，陳凱先表示：變異株傳播力強(qiáng)，在許多國家和地區(qū)疫苗接種已有一定覆蓋率的情況下，仍引起新一輪疫情。這凸顯了抗新冠肺炎特效藥物研發(fā)的重要性和緊迫感。

那么，如何找到新冠病毒有效用藥？究竟能不能找到一種藥對(duì)付新冠病毒像青蒿素對(duì)付瘧原蟲一樣有效？

事實(shí)上，自新冠疫情以來，我國醫(yī)藥領(lǐng)域在老藥新用、中醫(yī)藥、生物創(chuàng)新藥、抗體藥等多個(gè)領(lǐng)域均有研發(fā)布局。權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，在我國，新冠肺炎用藥中已有31個(gè)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。在武漢疫情中表現(xiàn)出色的“三藥三方”均獲批上市。

從頭創(chuàng)新！基礎(chǔ)研究有突破

“去年11月13日，美珀珠單抗獲得美國FDA臨床許可，啟動(dòng)國際多中心三期臨床研究，目前已經(jīng)完成了第一階段176例重癥患者的入組治療，等待揭盲?！标愔灸显跁?huì)上分享了其團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新冠肺炎原創(chuàng)新藥最新臨床研究進(jìn)展。

不僅獲得國際認(rèn)可，自2021年7月以來，美珀珠單抗也已經(jīng)在我國上海、深圳、成都、廣州等地用于新冠肺炎患者的治療。

從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、感染路徑機(jī)制解析、抗體藥物研發(fā)，這一創(chuàng)新藥物從誕生到落地均由我國研發(fā)團(tuán)隊(duì)自主完成。

更為獨(dú)特的是，該創(chuàng)新藥的作用機(jī)理獨(dú)樹一幟。

“在去年3、4月份我們實(shí)驗(yàn)室就報(bào)道發(fā)現(xiàn)了CD147是介導(dǎo)病毒感染的重要受體，這是我們實(shí)驗(yàn)室首先發(fā)現(xiàn)的。”陳志南說。

也就是說，新冠病毒用“鑰匙”打開人類細(xì)胞上的“鎖”不止一個(gè)，除了普遍認(rèn)為的ACEⅡ，還有CD147。根據(jù)這一基礎(chǔ)研究上的突破，團(tuán)隊(duì)一氣呵成，后續(xù)完成了抗體藥物的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，并產(chǎn)業(yè)化為藥物落地。

縱觀全球，包括老藥新用和生物藥在內(nèi)，現(xiàn)有獲批（或獲得緊急使用授權(quán)）的抗新冠藥物有20個(gè)，但世衛(wèi)組織一項(xiàng)全球性大型臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，瑞德西韋、羥氯喹等被寄予厚望的藥物無效或療效甚微，某抗體藥物的緊急使用授權(quán)也被撤回，也有創(chuàng)新療法未達(dá)到臨床終點(diǎn)……

從藥物機(jī)理開始的原始創(chuàng)新藥物是否會(huì)成為治療新冠肺炎的殺手锏，等待進(jìn)一步數(shù)據(jù)的披露。

激勵(lì)創(chuàng)新！審評(píng)審批在改革

記者從會(huì)上獲悉，針對(duì)新冠病毒變異株有臨床價(jià)值的化藥和中和抗體類藥物，將進(jìn)入特別審批程序。

“在日常急需藥物審評(píng)審批的基礎(chǔ)上，我們下一步的工作重點(diǎn)是把新冠藥物作為重點(diǎn)突破方向?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“藥審中心”）主任孔繁圃在會(huì)上表示，推進(jìn)的抗疫應(yīng)急審評(píng)常態(tài)化，相關(guān)部門將調(diào)整特別審批程序的品種范圍，加快新冠肺炎治療性藥物的審評(píng)審批。

速度和質(zhì)量并重，是應(yīng)急審評(píng)常態(tài)化的難點(diǎn)。新冠病毒是一種新病毒，有效性、安全性等如何在短時(shí)間內(nèi)判定，這考驗(yàn)著藥品審評(píng)部門的行政管理智慧。

以重大問題、疑難問題的研究解決為例，藥審中心對(duì)研判流程進(jìn)行了重構(gòu)——

“我們?cè)趯I(yè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了重大改革，原來是主審開專業(yè)會(huì)的方式，改革后在主審專業(yè)會(huì)之上，成立了部門技術(shù)委員會(huì)，承擔(dān)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)原則要點(diǎn)的制定、統(tǒng)一審評(píng)尺度等工作。”孔繁圃介紹，例如一個(gè)新藥品的評(píng)審，需要主審提出要點(diǎn)，技術(shù)委員會(huì)共同討論，達(dá)成一致，進(jìn)而開展審評(píng)工作。

據(jù)介紹，目前相關(guān)部門就新冠肺炎藥物規(guī)劃了3條路線，即小分子抗病毒藥、綜合抗體藥物、抗炎類藥物，不同路線均有品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，有望近期有所突破。

（文中圖片均由科技日?qǐng)?bào)記者張佳星/攝）

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