7月22日，醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇暨創(chuàng)新成果展示會于線上舉行。創(chuàng)新論壇作為國家藥監(jiān)局2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點(diǎn)活動之一，旨在分享醫(yī)療器械創(chuàng)新工作經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新政策帶來的收益，展示醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果。藍(lán)帆醫(yī)療劉文靜董事長作為論壇嘉賓受邀出席并分享了藍(lán)帆醫(yī)療的創(chuàng)新發(fā)展之路。

國家鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

會上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司王蘭明專員對我國藥品監(jiān)管部門鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新有關(guān)法規(guī)和政策進(jìn)行了闡述，并要求業(yè)界抓住發(fā)展機(jī)遇，把創(chuàng)新工作擺在企業(yè)發(fā)展的核心地位，持續(xù)不斷地為人民群眾提供安全有效高技術(shù)含量的產(chǎn)品。

王蘭明專員在致辭中說道，近年來藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)開展以下工作鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展：一是做好頂層制度設(shè)計，新修訂的條例頒布一年來，已經(jīng)形成了以新條例為核心、13部配套規(guī)章、140多部配套文件、491份技術(shù)指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械企業(yè)全生命周期監(jiān)管法規(guī)體系;二是對創(chuàng)新和臨床急需的醫(yī)療器械設(shè)置和不斷優(yōu)化特別和優(yōu)先審批程序。到目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了390多個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，160多個產(chǎn)品獲批上市;三是對醫(yī)療器械注冊人備案制度全面細(xì)化相關(guān)實(shí)施要求;四是持續(xù)優(yōu)化和科學(xué)設(shè)置相關(guān)準(zhǔn)入審查的要求。

王明蘭專員表示，“隨著法規(guī)體系的不斷完善和支持政策的不斷落地，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了快速發(fā)展，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量逐年增加，產(chǎn)業(yè)積極度不斷提高，國際競爭力持續(xù)提升，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的格局正在逐步成型。做為藥品監(jiān)管部門，愿意和大家一道，切實(shí)履行醫(yī)療器械注冊人的主體責(zé)任和監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任，在保障醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)上，持續(xù)深化改革，守底線保安全，追高線促發(fā)展，共同推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。”

藍(lán)帆醫(yī)療，做走創(chuàng)新發(fā)展之路的中國械企

隨后藍(lán)帆醫(yī)療等企業(yè)圍繞創(chuàng)新政策和創(chuàng)新成果進(jìn)行了分享，其中劉文靜董事長分享的主題是《做走創(chuàng)新發(fā)展之路的中國械企》，劉文靜董事長說道：“近年來國家藥監(jiān)局出臺多項重磅政策，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新與強(qiáng)化質(zhì)量管理，守正創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為中國醫(yī)療器械企業(yè)營造了發(fā)展的春天。藍(lán)帆醫(yī)療最近幾年能夠高速創(chuàng)新發(fā)展，離不開國家藥監(jiān)局出臺的各種鼓勵政策，我們深懷感恩!”

在簡單介紹了公司情況和業(yè)務(wù)后，劉文靜董事長主要從“我們的創(chuàng)新之路”、“我們對國家藥監(jiān)局各種政策的獲得感”、“要做一家什么樣的中國醫(yī)療器械企業(yè)”三個方面做了分享。

劉文靜董事長介紹道，“在發(fā)展戰(zhàn)略上，藍(lán)帆醫(yī)療堅定不移產(chǎn)業(yè)升級，逐步實(shí)現(xiàn)‘A+X’戰(zhàn)略落地，已經(jīng)構(gòu)建起高、中、低耗材一體化的產(chǎn)業(yè)平臺。此外，在已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級、布局高質(zhì)量發(fā)展平臺與領(lǐng)先賽道的基礎(chǔ)上，公司堅定面向未來、全面聚焦創(chuàng)新研發(fā)，公司研發(fā)投入從2017年的0.5億元逐年提升至2021年的5.2億元，過去5年研發(fā)投入已達(dá)13.9億元”。2021年下半年以來，藍(lán)帆醫(yī)療已有5款冠脈新產(chǎn)品在國內(nèi)上市，其中包含進(jìn)入特別審查程序的國產(chǎn)藥物球囊。根據(jù)《波士頓咨詢最新研究報告》有關(guān)醫(yī)療器械領(lǐng)域“中國創(chuàng)造”的層級分類，被定義為“創(chuàng)新3.0”，也是目前中國企業(yè)的創(chuàng)新最高層級。

質(zhì)量監(jiān)管是創(chuàng)新的基石

近些年，高新技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)成為國家關(guān)注的重點(diǎn)，醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)重點(diǎn)領(lǐng)域之一，更是受到了國家的高度重視。國家藥監(jiān)局出臺多項重磅政策，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新與強(qiáng)化質(zhì)量管理。藍(lán)帆醫(yī)療最近幾年能夠高速創(chuàng)新發(fā)展，離不開國家藥監(jiān)局出臺的各種鼓勵政策。

劉文靜董事長表示，質(zhì)量監(jiān)管是創(chuàng)新的基石，“作為一家志在世界級創(chuàng)新的中國醫(yī)療器械企業(yè)，讓廣大人民群眾盡快使用到更新更好的產(chǎn)品一直是我們的終極目標(biāo)。而作為一家植根中國的集采中選企業(yè)無疑更加深了我們肩上的責(zé)任”。今年7月，劉文靜董事長在國家藥監(jiān)局召開的集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作匯報會上提到，從國家集采落地以來，藥監(jiān)部門對中選產(chǎn)品開展的所有產(chǎn)品抽檢中，藍(lán)帆醫(yī)療中選產(chǎn)品的檢測結(jié)果100%合格。早在2021年6月中共中央政治局常委、國務(wù)院副總理韓正主持召開的醫(yī)療保障工作座談會上，劉文靜董事長在匯報中表示，藍(lán)帆醫(yī)療積極支持國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，始終嚴(yán)守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、降價不降質(zhì)，視質(zhì)量為生命，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量和創(chuàng)新要堅決“兩手抓、兩手都要硬”。抓質(zhì)量，藍(lán)帆醫(yī)療將會采取嚴(yán)格控制措施，切實(shí)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，堅決護(hù)佑公眾生命健康;抓創(chuàng)新，藍(lán)帆醫(yī)療未來會以藍(lán)帆上海全球科創(chuàng)總部為中心，聯(lián)動全球8大研發(fā)中心，擺脫中國醫(yī)療器械企業(yè)的復(fù)制模仿模式，堅持原創(chuàng)和自主創(chuàng)新，走高質(zhì)量發(fā)展道路。

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