我國醫(yī)療器械行業(yè)市場廣闊，發(fā)展空間巨大，中國人口占世界總人口的22%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展如何匹配我國持續(xù)增長的醫(yī)療需求，實現(xiàn)IVD產業(yè)國有化技術突破，加快上市流程，成為醫(yī)療行業(yè)關注的問題。

體外診斷，是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。近年來，隨著全球經(jīng)濟發(fā)展，各種新技術、新方法的興起和融合，促進了體外診斷試劑的開發(fā)應用和更新?lián)Q代;同時，隨著人民群眾收入的增加和生活水平的提高，人們對健康產業(yè)和醫(yī)療品質又有了更高的需求;疫情影響下，國內大部分IVD企業(yè)診斷試劑的自主開發(fā)熱情被激發(fā)，驅使體外診斷市場快速發(fā)展……作為全球醫(yī)療器械領域最大的細分市場，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產業(yè)的發(fā)展迎來了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機遇。

當前，體外診斷市場競爭壓力大，新技術的突破促使體外診斷產品迭代時間逐漸縮短，無論是產品還是技術，都向著內卷最嚴重的互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)看齊。緊跟行業(yè)變化與發(fā)展的快節(jié)奏，才能在優(yōu)質市場角逐的競爭中占據(jù)一席之地。因此，提高產品研發(fā)效率和質量，縮短上市流程至關重要。北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“水木菁創(chuàng)”)作為我國醫(yī)療器械服務領域的深耕者，致力于為中國醫(yī)療器械研、檢、產、商提供專業(yè)支持，構建醫(yī)療器械全生命周期服務平臺。水木菁創(chuàng)設立獨立運營的IVD事業(yè)部，從廠房、體系建設輔導，多項目注冊規(guī)劃、臨床試驗服務到產品注冊的一站式產業(yè)服務出發(fā)，助力企業(yè)快速拿到產品注冊證，加快產品上市的步伐。

IVD“端到端”服務

IVD應用范圍極廣，腫瘤早篩、病原體快速檢測等產品需求量激增，激發(fā)了國內大部分IVD企業(yè)的診斷試劑加大創(chuàng)新研發(fā)的熱情。高質量、高效的臨床研發(fā)能夠加速推進創(chuàng)新IVD產品盡早服務于臨床需求。水木菁創(chuàng)IVD事業(yè)部，從注冊研發(fā)策略層面提供咨詢，協(xié)助企業(yè)更優(yōu)決策;結合產品獨有特性，與臨床中心緊密配合，根據(jù)不同產品特點、不同企業(yè)需求、不同注冊規(guī)劃路徑匹配合適的項目資源，以結果為導向，“打包”服務臨床研究，為客戶打造端到端的臨床試驗方案。以主人翁精神推動每個環(huán)節(jié)，包括方案設計、臨床試驗運營和項目管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、質量管理等全部流程。

水木菁創(chuàng)IVD事業(yè)部團隊憑借多年來積累的豐富臨床試驗服務經(jīng)驗，根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、GCP和相應指導原則，通過對各項流程的整合并進，有序推動項目的臨床試驗啟動，注冊審批跟蹤等，為企業(yè)項目順利取證提速!IVD事業(yè)部團隊成員均擁有多年醫(yī)療器械臨床研究方案設計及醫(yī)學撰寫經(jīng)驗，涉及生化類、免疫類、分子診斷類等在內的多個治療領域IVD產品;同時，團隊成員定期接受培訓，熟悉IVD產品注冊相關法規(guī)，及時捕捉新法規(guī)動態(tài)和行業(yè)詳情，形成了一套具有獨特見解、科學嚴謹、落地的規(guī)劃思路，以確保遞交文檔質量;在重點城市均安排多名專職項目經(jīng)理及駐地CRA，全力保障臨床試驗有效執(zhí)行。

科學的方案設計，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，水木菁創(chuàng)始終立足于洞悉最新法規(guī)視角、精準把控關鍵流程項目管理，為客戶提供優(yōu)質的一站式服務。

2019年底，面對新冠疫情的爆發(fā)，水木菁創(chuàng)憑借專業(yè)的能力加速推動了多個新冠項目的進展。在2020年初，就率先完成了2個新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(量子點熒光免疫層析法、酶聯(lián)免疫法)的應急批件申請，同時為幾十家企業(yè)提供首批最前沿的應急法規(guī)解讀咨詢服務，快速形成行業(yè)小圈子，迅速匹配、協(xié)調各方資源，為抗疫貢獻出了水木菁創(chuàng)的一份力量。目前，水木菁創(chuàng)有8個新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒的臨床項目在進行中。水木菁創(chuàng)IVD事業(yè)部團隊以高水準的服務質量、豐富的團隊經(jīng)驗，在IVD行業(yè)迅速站穩(wěn)腳跟，以絕對的優(yōu)勢，獲得業(yè)內企業(yè)的關注。

高效省心，國內外注冊一站式服務

善為、敢為、勤為、有為——水木菁創(chuàng)面對IVD試驗產業(yè)的發(fā)展風口，乘勢而上，瞄準國際技術前沿，憑借集團旗下水木醫(yī)療的IVD檢測服務，水木濟衡的IVD試劑標準品、質控品的研究開發(fā)服務，提供以研發(fā)、生產、服務為基礎的“一站式服務”，實現(xiàn)“核心優(yōu)勢資源一體化”發(fā)展，助力IVD企業(yè)提高研發(fā)創(chuàng)新和技術迭代效率，快速通過注冊檢驗，大幅降低研發(fā)成本，推動并有效支撐產品快速上市。

疫情三年，水木菁創(chuàng)也度過了艱辛中成長的三年。憑借著過硬的實力、專業(yè)的知識和經(jīng)驗豐富的團隊，水木菁創(chuàng)在逆境中一步步壯大。水木菁創(chuàng)深耕專業(yè)領域不斷完成自我超越，獲得了中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產業(yè)創(chuàng)新平臺、軟件著作權登記證書、ISO 9001:2015質量管理體系認證等榮譽，未來也將繼續(xù)往行業(yè)主力軍方向邁進。

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