醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)建信息系統(tǒng)有很多規(guī)矩，因?yàn)檫@個(gè)行業(yè)發(fā)生過(guò)太多血淚教訓(xùn)。1956年上市1962年撤藥的藥品“反應(yīng)停”，曾在全世界三十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)引起了一萬(wàn)例胎兒畸形的重大事故。這些畸形的胎兒沒(méi)有胳膊沒(méi)有腿，手和腳直接長(zhǎng)在身體上，很像海豹。個(gè)人的悲劇、家庭的悲劇一再上演，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管也就變得越來(lái)越嚴(yán)格。

消費(fèi)者安全的拿到一款新藥，需要經(jīng)歷實(shí)驗(yàn)室階段、臨床階段、生產(chǎn)階段等眾多環(huán)節(jié)，每個(gè)階段都要符合一定的規(guī)范。

如研究制造藥品在實(shí)驗(yàn)室階段需要符合GLP規(guī)范，在藥物臨床試驗(yàn)階段要符合GCP規(guī)范，在藥物生產(chǎn)階段要符合GMP規(guī)范。這些規(guī)范在實(shí)踐中可以按照GxP規(guī)范實(shí)踐指南GAMP5(良好自動(dòng)化生產(chǎn)指南)，以及GLP、GCP、GMP規(guī)范在附錄中列舉的具體要求操作。

按照這些規(guī)范的要求，要為醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)建符合GLP、GCP、GMP規(guī)范的管理系統(tǒng)，涉及到編程的過(guò)程始終要在攝像頭的監(jiān)控之下，所有錄像都要保存六個(gè)月，而且編程使用的電腦不能移出攝像頭的監(jiān)控范圍，就算電腦壞了，也只能在攝像頭下維修。

這些規(guī)范對(duì)于身份驗(yàn)證的要求也非常嚴(yán)格，所有的關(guān)鍵操作都要求二次認(rèn)證。與之配套的還有嚴(yán)格的管理規(guī)定，在那些知名藥企中泄露密碼就像三體小說(shuō)里一種文明不小心泄露了自己的坐標(biāo)，員工在該企業(yè)的職業(yè)生涯立刻會(huì)被終止。

另外，這些規(guī)范對(duì)于日志的要求也非常嚴(yán)格。在符合GLP、GCP、GMP規(guī)范的系統(tǒng)之中，所有的改動(dòng)都要有所記錄。這些記錄可以細(xì)致到誰(shuí)在什么時(shí)間把什么改成了什么。值得注意的是這份日志可以作為法律證據(jù)發(fā)揮作用的，幫助藥企實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)操作可追溯、可審計(jì)、可追責(zé)。醫(yī)藥行業(yè)人命關(guān)天，馬虎不得。

在醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)建管理系統(tǒng)，不僅有著細(xì)致的要求，對(duì)于構(gòu)建后的系統(tǒng)如何驗(yàn)證，也有著詳細(xì)的規(guī)定。這個(gè)驗(yàn)證的過(guò)程可以說(shuō)非常繁瑣，特別是涉及到代碼的系統(tǒng)，都需要第三方權(quán)威認(rèn)證。

不需要寫(xiě)代碼的系統(tǒng)可以提供藥企自行驗(yàn)證，這個(gè)繁瑣的驗(yàn)證周期導(dǎo)致系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的周期極為漫長(zhǎng)，因?yàn)槠渲兄辽儆幸话氲臅r(shí)間，都要用到驗(yàn)證環(huán)節(jié)。驗(yàn)證如此繁瑣，深入影響了醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建數(shù)字化系統(tǒng)的方式。

按照GAMP5指南要求，凡是用編程開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)管理系統(tǒng)的，都屬于第五類(lèi)軟件，復(fù)雜度風(fēng)險(xiǎn)性較高，需要有相關(guān)資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)提供驗(yàn)證。

而第一類(lèi)軟件基本軟件(只包括Excel、Windows這樣的基礎(chǔ)軟件)、第三類(lèi)軟件不可配置軟件、第四類(lèi)軟件可配置軟件，由于不涉及通過(guò)編程實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)場(chǎng)景，藥企可以自行驗(yàn)證即可合規(guī)。這樣是不是藥企只要找到符合規(guī)范與自身需求的第三類(lèi)軟件或第四類(lèi)軟件即可順利實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型呢?找到這樣的軟件談何容易，這兩類(lèi)軟件主要是企業(yè)日常使用的套裝軟件，但是這類(lèi)產(chǎn)品功能往往不完全符合藥企的實(shí)際功能需要，通?？膳渲密浖軌蚺渲玫撵`活性也比較有限，適應(yīng)場(chǎng)景有局限性。

藥企長(zhǎng)期找不到合適的軟件，只能選擇效率低下的人工方式管理數(shù)據(jù)，這進(jìn)一步導(dǎo)致了GMP、GLP、GCP軟件的市場(chǎng)需求萎縮，軟件廠商更沒(méi)有動(dòng)力為藥企開(kāi)發(fā)軟件，惡性循環(huán)。

第四類(lèi)軟件無(wú)需復(fù)雜第三方驗(yàn)證，很有優(yōu)勢(shì)。第四類(lèi)軟件中有沒(méi)有一種具有Excel那樣的靈活性，又具有Excel所不具有的強(qiáng)大的協(xié)同功能與安全性產(chǎn)品，更是具備GAMP5規(guī)范要求的豐富特性呢?找到這樣的產(chǎn)品，是不是就能幫助藥企順利構(gòu)建符合GLP、GCP、GMP規(guī)范要求的各種系統(tǒng)。

其實(shí)這樣的軟件是存在的，那就是魔方網(wǎng)表。魔方網(wǎng)表作為一款專(zhuān)門(mén)滿(mǎn)足醫(yī)藥企業(yè)需求的無(wú)代碼開(kāi)發(fā)平臺(tái)NCDP，不僅能夠輕松配置管理應(yīng)用，

還將GAMP5規(guī)范提到的豐富細(xì)節(jié)都內(nèi)化成了平臺(tái)自身的特性供用戶(hù)調(diào)用的底層組件，用它搭建的系統(tǒng)能夠符合GLP、GCP、GMP規(guī)范的要求，而且作為GAMP5指南劃分的第四類(lèi)軟件，驗(yàn)證過(guò)程非常簡(jiǎn)單，不需要權(quán)威第三方機(jī)構(gòu)介入，藥企自己就能搞定，節(jié)省了配置GxP應(yīng)用所耗費(fèi)的人力與驗(yàn)證成本。

用魔方網(wǎng)表配置應(yīng)用是否很困難呢?魔方網(wǎng)表的作為NCDP平臺(tái)，在設(shè)計(jì)上追求能像做表格一樣做應(yīng)用，不懂編程的業(yè)務(wù)人員也能參與系統(tǒng)搭建，有效減少業(yè)務(wù)方與開(kāi)發(fā)人員之間存在的溝通障礙，縮短了從需求到應(yīng)用的數(shù)據(jù)鏈路，提升了藥企數(shù)字化的效率。

說(shuō)起魔方網(wǎng)表的豐富的合規(guī)特性，不妨從前文中舉的兩個(gè)例子入手。比如二次驗(yàn)證功能，魔方網(wǎng)表就提供相應(yīng)的基本組件，用戶(hù)隨心調(diào)用就能應(yīng)用在自己配置場(chǎng)景的任何地方，或者流程的任何環(huán)節(jié)，能夠?yàn)樗幤髽?gòu)建的系統(tǒng)提供身份認(rèn)證等足夠的安全性。

再說(shuō)對(duì)于日志的要求，魔方網(wǎng)表也具有相關(guān)的組件，只要一鍵啟動(dòng)該功能，用戶(hù)搭建的應(yīng)用就能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的可追責(zé)、可追溯、可審計(jì)。

其實(shí)已經(jīng)有很多家企業(yè)發(fā)現(xiàn)了魔方網(wǎng)表這樣針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的NCDP平臺(tái)的功用，使用它搭建了很多應(yīng)用。例如藥明康德(在CRO行業(yè)中世界排名第七，國(guó)內(nèi)居于首位的)，以及參天藥業(yè)、民生藥業(yè)等，都用它配置了豐富的應(yīng)用。

有”中國(guó)外包研發(fā)巨人”之稱(chēng)的藥明康德，是一家專(zhuān)注于為新藥物的發(fā)現(xiàn)、研制和生產(chǎn)提供支持的外包研發(fā)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱(chēng) CRO)，擁有員工近25000+名，為全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的4100+個(gè)客戶(hù)服務(wù)，其客戶(hù)不僅包括虛擬藥物研發(fā)公司，也包括世界上最大的那些制藥商。最近幾年FDA批準(zhǔn)上市的新藥中2/3來(lái)自藥明康德的合作伙伴。

藥明康德引入魔方網(wǎng)表是想要引入一款靈活的無(wú)代碼開(kāi)發(fā)平臺(tái)NCDP，利用符合規(guī)范的平臺(tái)基本能力，幫助企業(yè)自主搭建各種符合規(guī)范的管理應(yīng)用，提升數(shù)字化水平，構(gòu)建靈活的數(shù)字能力。

魔方網(wǎng)表具有強(qiáng)大的集成能力，通過(guò)獨(dú)具特色的外部字段組功能，幫助藥明康德打通了信息孤島，增值了數(shù)據(jù)資產(chǎn)。它作為B/S架構(gòu)具有眾多企業(yè)級(jí)特性的管理系統(tǒng)，幫助藥明康德有效降低了系統(tǒng)運(yùn)維成本。

藥物研發(fā)工作具有一定的特殊性，研發(fā)過(guò)程需要不斷進(jìn)化調(diào)整，許多業(yè)務(wù)難以找到標(biāo)準(zhǔn)的軟件產(chǎn)品，專(zhuān)門(mén)定制的套裝軟件，修改起來(lái)極不方便，每次修改完還需要重新GxP驗(yàn)證，難以適應(yīng)業(yè)務(wù)流程的不斷調(diào)整需要。而使用Excel，則會(huì)遇到協(xié)同辦公能力薄弱、權(quán)限控制能力差的問(wèn)題，例如版本問(wèn)題、通知提醒問(wèn)題都不易解決。而利用魔方網(wǎng)表這樣容易使用、功能又十分強(qiáng)大的在線數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，就幫助藥明康德實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)應(yīng)用的快速搭建、靈活修改。

魔方網(wǎng)表是醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建GLP、GCP、GMP系統(tǒng)的首選方案，作為無(wú)代碼NCDP平臺(tái)，用它搭建的應(yīng)用可以輕松符合GAMP5規(guī)范的要求，能將藥企的數(shù)字化過(guò)程變得更加輕松，由平臺(tái)配置實(shí)現(xiàn)各種功能免于了復(fù)雜驗(yàn)證，對(duì)于藥品研發(fā)生產(chǎn)銷(xiāo)售效率提升大有裨益。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考，不作買(mǎi)賣(mài)依據(jù)。

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